FDA អនុម័តការសាកល្បង HistoSonics IDE សម្រាប់ការព្យាបាលដោយសំឡេង

HistoSonics ដែលមានមូលដ្ឋាននៅទីក្រុង Minneapolis បានបង្កើតប្រព័ន្ធ Edison របស់ពួកគេដើម្បីកំណត់គោលដៅ និងសម្លាប់ដុំសាច់តម្រងនោមបឋម។គាត់ធ្វើវាដោយមិនរាតត្បាត ដោយគ្មានស្នាមវះ ឬម្ជុល។អេឌីសុនបានប្រើវិធីព្យាបាលដោយសំឡេងថ្មីហៅថា ជីវវិទ្យា។
HistoSonics ត្រូវបានគាំទ្រដោយអ្នកលេងធំៗមួយចំនួននៅក្នុងឧស្សាហកម្មបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្ត។នៅក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ 2022 ក្រុមហ៊ុនបានចុះកិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយ GE HealthCare ដើម្បីប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យារូបភាពអ៊ុលត្រាសោនរបស់ខ្លួនដើម្បីផ្តល់នូវប្រភេទថ្មីនៃការព្យាបាលដោយប្រើធ្នឹមសំឡេង។នៅខែធ្នូ ឆ្នាំ 2022 HistoSonics រៃអង្គាសប្រាក់បានចំនួន 85 លានដុល្លារនៅក្នុងជុំផ្តល់មូលនិធិដែលដឹកនាំដោយ Johnson & Johnson Innovation ។
ក្រុមហ៊ុនបាននិយាយថាការអនុម័តរបស់ FDA នៃការសិក្សា Hope4Kidney គឺផ្អែកលើការរកឃើញចុងក្រោយពីការសិក្សា Hope4Liver ។ការសាកល្បងទាំងពីរនេះសម្រេចបាននូវសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពចម្បងរបស់ពួកគេក្នុងការបញ្ចប់គោលដៅនៃដុំសាច់ថ្លើម។
លោក Mike Blue ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃ HistoSonics បាននិយាយថា "ការអនុម័តនេះគឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនរបស់យើង នៅពេលដែលយើងបន្តពង្រីកការអនុវត្តបច្ចេកវិទ្យាកាត់ជាលិកា និងអត្ថប្រយោជន៍សក្តានុពលរបស់វាចំពោះការព្យាបាលជម្ងឺដែលប៉ះពាល់ដល់ជីវិតរបស់មនុស្សជាច្រើន" ។យើងរីករាយក្នុងការពង្រីកបទពិសោធន៍របស់យើង។ការកំណត់គោលដៅ និងការព្យាបាលប្រកបដោយជោគជ័យនៅក្នុងថ្លើម ដោយប្រើវេទិកា Edison កម្រិតខ្ពស់របស់យើង ដែលរួមបញ្ចូលគ្នានូវរូបភាពកម្រិតខ្ពស់ និងសមត្ថភាពកំណត់គោលដៅជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យការព្យាបាលតាមពេលវេលាជាក់ស្តែង។
HistoSoncis បាននិយាយថា ការព្យាបាលបច្ចុប្បន្នសម្រាប់ដុំសាច់ក្នុងតម្រងនោម រួមមានការកាត់ផ្នែកខ្លះនៃ nephrectomy និងការ ablation កម្ដៅ។ក្រុមហ៊ុនបាននិយាយថា នីតិវិធីរាតត្បាតទាំងនេះបង្ហាញពីការហូរឈាម និងផលវិបាកឆ្លងដែលអាចជៀសវាងបានជាមួយនឹងការធ្វើកោសល្យវិច័យជាលិកាដែលមិនរាតត្បាត។
ការព្យាបាលនេះមានសក្តានុពលបំផ្លាញជាលិកាគោលដៅដោយមិនបំផ្លាញជាលិកាតម្រងនោមដែលមិនមែនជាគោលដៅ។យន្តការនៃការបំផ្លាញកោសិកានៅក្នុងផ្នែកជាលិកាក៏អាចរក្សាមុខងារនៃប្រព័ន្ធទឹកនោមរបស់តម្រងនោមផងដែរ។
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy ប្រើប្រាស់រូបភាពកម្រិតខ្ពស់ និងបច្ចេកវិទ្យាឧបករណ៍ចាប់សញ្ញាដែលមានប៉ាតង់។ការព្យាបាលដោយប្រើថាមពលសូរស័ព្ទដែលផ្តោតអារម្មណ៍ដើម្បីបង្កើត cavitation សូរស័ព្ទដែលគ្រប់គ្រងដើម្បីរំខានដោយមេកានិច និងធ្វើឱ្យជាលិកាថ្លើមនៃគោលដៅនៅកម្រិត subcellular ។
ក្រុមហ៊ុនបាននិយាយថា វេទិកានេះក៏អាចផ្តល់នូវការងើបឡើងវិញ និងការកាន់កាប់យ៉ាងឆាប់រហ័ស ក៏ដូចជាសមត្ថភាពត្រួតពិនិត្យផងដែរ។
បច្ចុប្បន្ន Edison មិនត្រូវបានដាក់លក់នៅលើទីផ្សារទេ ដោយរង់ចាំការពិនិត្យឡើងវិញរបស់ FDA សម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញអំពីជាលិកាថ្លើម។ក្រុមហ៊ុនសង្ឃឹមថាការសាកល្បងនាពេលខាងមុខនឹងជួយពង្រីកការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ជាលិកាតម្រងនោម។
Blue បាននិយាយថា "ការអនុវត្តបន្ទាប់បន្សំគឺតំរងនោម ពីព្រោះការព្យាបាលតំរងនោមគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងការព្យាបាលថ្លើមក្នុងលក្ខខណ្ឌនៃការពិចារណាតាមនីតិវិធី និងកាយវិភាគសាស្ត្រ ហើយ Edison ត្រូវបានរចនាឡើងជាពិសេសដើម្បីព្យាបាលផ្នែកណាមួយនៃពោះជាចំណុចចាប់ផ្តើម"។"លើសពីនេះ អត្រាប្រេវ៉ាឡង់នៃជំងឺតម្រងនោមនៅតែមានកម្រិតខ្ពស់ ហើយអ្នកជំងឺជាច្រើនកំពុងស្ថិតក្រោមការឃ្លាំមើលយ៉ាងសកម្ម ឬរង់ចាំ"។
បានដាក់នៅក្រោម៖ ការសាកល្បងគ្លីនិក រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA), ការថតរូបភាព, ជំងឺមហារីក, ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ/ការអនុលោមតាមស្លាក: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
រក្សាសិទ្ធិ © 2023 · WTWH Media LLC និងអ្នកផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណរបស់វា។រក្សា​រ​សិទ្ធ​គ្រប់យ៉ាង។សម្ភារៈនៅលើគេហទំព័រនេះអាចមិនត្រូវបានផលិតឡើងវិញ ចែកចាយ បញ្ជូន រក្សាទុកក្នុងឃ្លាំងសម្ងាត់ ឬប្រើប្រាស់ផ្សេងទៀត លើកលែងតែមានការអនុញ្ញាតជាលាយលក្ខណ៍អក្សរជាមុនពី WTWH Media ។


ពេលវេលាផ្សាយ៖ ១៤-កុម្ភៈ-២០២៣